欧盟医疗器械ce认证费用？

发布时间：2020-07-10 热度：

欧盟医疗器械ce认证费用？欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。

医疗器械CE认证的办理流程：

1.分析该器械的特点，确定它是否在指令范围内；

2.确定该器械的分类类别；

3.确认适用的基本要求/有关的协调标准；

4.确认该器械满足基本要求/协调标准，并使证据文件化（技术文档的整理）；

5.确定相应的符合性评价程序；

6.对于IIa类或更高类型器械，以及I类无菌或测量器械，应通过公告机构并进行符合性评价程序；

7.起草符合性声明并加贴CE标志。

欧盟医疗器械ce认证费用？CE认证费用主要取决于认证的产品、选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同，一般常见产品为电子电器类产品，常见测试项目分类EMC与LVD指令。而机械产品CE认证费用远远高于普通产品，其涉及到审厂程序与评估。深圳亿博检测机构从事检测认证行业多年，拥有丰富的检测认证经验，如您有相关MDD认证需求，欢迎您直接来电咨询我们我司工作人员！

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