医疗器械ce认证办理需要多少钱？

发布时间：2020-10-21 热度：

医疗器械ce认证需要多少钱？CE认证费用主要取决于认证的产品、选择的认证机构和产品的相关指令。不同的产品测试项目也截然不同，一般常见产品为电子电器类产品，常见测试项目分类EMC与LVD指令。而医疗器械CE认证费用远远高于普通产品，下面随着亿博检测小编一起来看看更多认证详情吧！

欧盟医疗器械ce认证费用？

1、首先是产品本身，不同的产品需要的认证指令不同，所以价格肯定也是不同的。

a、产品所执行的标准

b、产品的功能与模式

c、产品的尺寸与体积大小

d、产品的技术参数

2、CE证书报告的用途，看是出口清关使用，还是国内使用。根据不同的用途，可以选择不同种类的CE认证。

3、CE认证机构的不同，也会导致价格上面的差异，不过这个影响不大，但是不包括SGS，TUV等；认证机构的规模以及权威性也会影响到CE认证的价格，权威性越高的企业办理认证的价格也会越高。

欧洲医疗器械法规（EUMDR）确保在欧洲生产或供应的医疗器械的高质量和安全标准。它将在2017年进行基本修订，以便通过标准数据，技术进步和建立欧盟数据库（Eudamed）更好地识别医疗器械产品并提高透明度。与FDA的UDI类似，欧盟MDR将为医疗设备建立健全，透明，可预测和可持续的监管框架，以确保高水平的健康和安全，同时支持创新。欧盟MDR与任何向欧洲生产或供应医疗器械产品的组织相关。

医疗器械申请CE认证的必要性：

CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。

CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求；是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度；贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：

1、被海关扣留和查处的风险；

2、被市场监督机构查处的风险；

3、被同行出于竞争目的的指控风险。

医疗器械申请CE认证的好处：

1、欧盟的法律、法规和协调标准不仅数量多，而且内容十分复杂，因此取得欧盟指定机构帮助是一个既省时、省力，又可减少风险的明智之举；

2、获得由欧盟指定机构的CE认证证书，可以大程度地获取消费者和市场监督机构的信任；

3、能有效地预防那些不负责任的指控情况的出现；

4、在面临诉讼的情况下，欧盟指定机构的CE认证证书，将成为具有法律效力的技术证据；

以上就是医疗器械ce认证需要的费用以及一些相关资讯，了解更多相关检测问题可联系中认检验工程师，免费咨询热线：我们

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