ISO9001质量管理体系认证规则问题集锦

发布时间：2020-07-10 热度：

 

ISO9001质量管理体系认证规则问题集锦

 

　　1、问：公告第四条规定“本《规则》实施后，认证机构新颁发或再认证颁发的认证证书应当符合本《规则》的要求”。此条要求如何理解？

 

　　答：《规则》实施前已颁发的证书可继续使用，但2014年7月1日后换发的或新发的证书应符合《规则》8.1条的规定。

 

　　2、 问：《规则》4.1.2（5）中对于多场所活动、活动分包情况的规定中， “活动分包情况”中的活动是指产品实现活动、生产和服务提供活动还是多场所活动？

 

　　答：是指管理体系范围内活动的分包情况。

 

　　3、问：《规则》4.1.4规定“根据申请组织申请的认证范围、生产经营场所、员工人数、完成审核所需时间和其他影响认证活动的因素，综合确定是否有能力受理认证申请”。怎样理解 “员工人数”？

 

　　答：员工人数是指按附录A确定的有效人数。

 

　　4、问：《规则》4.2.1.1规定“为确保认证审核的完整有效，认证机构应以附录A所规定的审核时间为基础，根据申请组织质量管理体系覆盖的活动范围、特性、技术复杂程度、质量安全风险程度、认证要求和员工人数等情况，核算并拟定完成审核工作需要的时间”。什么是“质量安全风险程度”？

 

　　答：“质量安全风险”一词引自《质量发展纲要（2010-2020）》，主要是对身体健康和生命财产安全有重要影响的产品、服务、工程等方面的质量状况，这些方面一旦质量有问题就是质量安全风险。对涉及质量安全风险的企业活动，基于风险控制应该有足够审核时间来确保对质量管理体系覆盖活动的完整和细致的审核。

 

　　同样，对于《规则》5.2条规定的确定监督审核频次的要求，认证机构也应把握这一原则，对于涉及质量安全风险的活动，应该增加监督审核频次。《规则》实际上要求对涉及质量安全风险的企业活动增加监督频次，如果对这类企业还按最低要求来确定监督频次，一旦企业出现质量安全事故，认证机构要承担对质量管理体系运行监督不足的责任。

 

　　关于如何识别涉及质量安全风险的企业活动，可以参照《质量发展纲要（2010-2020）》明确的国家重点监管产品目录，该目录由国家有关部门在各自职责范围内分别发布。目录内产品相关的生产活动可以认为涉及质量安全风险。

 

　　5、 问：《规则》4.2.3.1规定“认证机构应制定书面的审核计划交审核组实施”。是否意味不允许审核组制订审核计划？审核计划是否必须是书面？用电子系统下发可以吗？

 

　　答：就像认证决定由认证机构作出一样，审核计划应该由认证机构制定。至于认证机构内部由哪些部门、哪些人制定，这是认证机构内部的事，都是允许的。

 

　　强调审核计划的书面特性，其目的是强化审核计划的严肃性和责任。不可编辑的电子文档或者虽可编辑但是编辑过程及痕迹不可删除、具有责任上的可追溯属性的电子文档可视同书面文档。

 

　　6、 问：《规则》4.3.1规定“审核组应当全员完成审核计划的全部工作。除不可预见的特殊情况外，审核过程中不得更换审核计划确定的审核员（技术专家和实习审核员除外）”。是否意味着审核组全体成员必须同时进出受审核组织？例如是否允许在编制审核计划时，允许某个审核员只审1天后离开，其他人员按照计划完成审核？

 

　　答：审核计划确定了审核目的、审核范围、审核过程、审核涉及的部门和场所、审核时间、审核组成员及任务分工等内容。审核组应该按审核计划开展工作。

 

　　7、 问：《规则》4.4.1 （5）要求“对质量目标实现情况的评价，应同时叙述测量方法”。 “测量方法”是指受审核方使用的测量方法还是指审核组复核时采用的测量方法？

 

　　答：是指受审核方使用的测量方法。比如，对于计算产品合格率所使用的产品规格或性能标准明确的测试方法，审核报告可以指明该标准即可（他人可以从标准中查看）。再如，对于企业内部一个工作部门的分解质量目标，应该存在是否达标的计算方法，审核报告可以简要写明该计算方法（他人可从报告中读懂）。

 

　　8、 问：《规则》4.4.2要求“审核报告应随附必要的用于证明相关事实的证据或记录，包括文字或照片摄像等音像资料”。如果把必要的证据或记录都附在审核报告后，可能装订太厚，怎么办？如何理解“必要的”？

 

　　答：审核报告是基于观察和记录所作的综合、分析、判断、结论等，报告中的重要内容均应有证据支撑。随附是指与审核报告内容相关的证据链的完整性、证据材料的可追溯性和完整保存。可以把证据材料与审核报告装订一起，也可在有索引或档案关联前提下单独保存，需要时随时可查到。

 

　　关于如何理解“必要的”，可以认为所有“重要审核点”相关证据、记录等均为必要的。

 

　　9、问：《规则》5.5要求“监督审核应在获证组织现场进行，且应满足第4.2.3.3条确定的条件。由于产品生产的季节性原因，在每次监督审核时难以覆盖所有产品的，在认证证书有效期内的监督审核需覆盖认证范围内的所有产品”。除季节性原因外，其它因素原因是否也适用本条，如没有订单，临时停电等其它异常情况？

 

　　答：其他原因也适用。

 

　　10、问：《规则》8.1规定“认证证书应包含获证组织名称、地址和组织机构代码”。为什么要“组织机构代码”？

 

　　答：组织机构代码是组织的唯一识别码，证书上明确“组织机构代码”可便于信息化管理，便于准确、唯一地关联和查询获证组织信息。

 

　　11、问：《规则》8.1规定“对初次认证以来未中断过的再认证证书，可表述该获证组织初次获得认证证书的年月日”。如果获证组织在期间发生了转换证书，转入机构如何认定初次获证日期？

 

　　答：此内容是对一些获得一家认证机构的证书、一直有效运行体系并且持续接受该机构监督和服务的获证组织所提需求的响应。此内容不是强制要求，证书上是否表述由机构自行确定。但是，如果表述此内容，应该表述获本机构初次认证的日期。

 

　　12、问：《规则》8.1规定认证机构除公布认证证书在本机构网站上的查询方式外，还应当在证书上注明：“本证书信息可在国家认证认可监督管理委员会官方网站（www.cnca.gov.cn）上查询”，以便于社会监督。外资机构证书式样需总部批准，是否可以不遵守此条要求？

 

　　答：不可以。在中国境内开展认证活动的机构都应该共同遵守本规则。

 

　　13、问：《规则》12.3规定“以电子文档方式保存记录的，应采用不可编辑的电子文档格式”。用WORD文档记录可以吗？

 

　　答：对认证记录的管理作出专门规定，目的是强化认证责任的可追溯。因此，任何工作记录一旦形成就不可更改，这是根本目的。认证机构用电子文档保存记录，必须以确保这个目的为前提，采用技术手段保证认证记录的电子文档具有责任上的可追溯属性、不可随意编辑和修改。任何在事后对认证记录的修改都是违规行为，任何在事后修改过的记录都不但不被认定为证据、反而可认定为虚假材料。

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