美国FDA认证与欧盟CE认证有什么区别

发布时间：2020-07-10 热度：

获得FDA上市前批准的公司发现MDD要求复杂。尽管存在差异，但CE和FDA有一个共同的目标。确保医疗设备制造商生产和销售符合适用法规的（连续）安全产品。并确保良好的制造和设计控制。

符合性评估
符合性评估是制造商表明其医疗设备符合CE标志要求的过程和程序。这取决于产品类别，欧盟有四类，FDA认证有三个等级。

此外，在美国提交的同类产品历来对上市前通知（510（k））有不同的要求，而不是上市前批准（PMA），而欧盟产品批准提交仅基于类，每次提交必须满足完全相同的要求。因此，与具有新的综合510（k）或PMA应用的产品相比，缺乏技术文档的具有表面510（k）的产品将处于劣势。

欧盟技术文件与美国510（k）之间的差异
欧盟和美国公司有义务要求提供足够的技术文件，以便监管机构审查和确定安全水平。在欧盟，术语“技术文件”用于描述为I类，IIa类和IIb类产品编译的文件。III类产品有一个不同的技术文件叫做：Design Dossier。

相当于美国的技术文件：
1。510（k）>用于与市场上已有的产品相似的产品
2. PMA应用>这是III类和高风险II类设备所必需的。

在技术文件中，欧盟要求以比FDA要求更详细，更有条理和更具体的方式组织文件。在附件I中，MDD提出了确定低安全考虑因素的基本要求。这些基本要求是可能影响医疗器械安全的因素清单，例如设计，构造，包装和标签。

对于每个适用的基本要求，技术文件还必须包括欧洲标准（EN）协调标准和用于证明符合EN标准的其他标准。已经制定了统一的安全标准，以提供证明符合相关指令的途径。适用于医疗器械的数百种EN协调标准; 其中一些适用于影响各种设备的广泛定义的因素（例如，风险评估，包装，标签和说明），而其他因素适用于更具体的领域（例如，γ或环氧乙烷灭菌）。如果没有适用的欧洲标准，可以援引其他标准，如国家标准或国际标准。

技术文件还必须包括声称符合标准或标准中适用条款的证据 – 例如，风险分析结果，测试结果，安全报告，临床试验数据，与其他产品的等效性。好消息是，FDA已经增加了所需的信息范围，包括技术和安全标准，风险分析。因此，近开发出全面的510（k）和PMA应用的公司应该满足大多数欧盟要求。然而，对于年龄较大的510（k），情况则不同。当510（k）s初创建时，它们通常缺乏欧盟现在需要的那种技术文档。

质量保证
      美国医疗设备制造商在无菌设备的质量体系要求方面面临更大的挑战，然后是非无菌设备。欧盟要求公司控制制造和包装环境，以实现绝育保证，而不会过量使用化学品。FDA对灭菌采取了更为宽松的观点，允许更高水平的灭菌剂。

无菌和非无菌设备
      简单的FDA I类非无菌设备应该能够满足欧盟85％的要求。欧盟和美国要求之间的差异是欧盟标签和使用的多种翻译。虽然这是一个微小的变化，但翻译可能是一个重大问题。如果公司想要在所有15个欧盟国家/地区销售设备，则可能需要使用12种语言标记翻译。

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